疫情下的武汉社区见闻
来源:疫情下的武汉社区见闻发稿时间:2020-04-01 21:03:41


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

北京时间2日凌晨1时数据新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

新泽西州卫生局官网北京时间3日凌晨1时数据

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

其他各省当天公布的数据如下:马尼托巴省64例,死亡依然是1例。萨斯喀彻温省134例,新不伦瑞克省51例,新斯科舍省110例,纽芬兰和拉布拉多省120例,爱德华王子岛省11例,国外撤回人员中有13例,西北地区1例,育空地区4例。

截至发稿时,加拿大累计新冠病例共计5655例,死亡61例。

当天早些时候,魁北克省宣布新增477名新冠病毒感染者,累计病例2498例,死亡病例增至22例。从感染人数上看,魁北克省比位居第二的安大略省多出近1.5倍,这与魁北克省检测网点多、认定机构级别低有直接关系。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管